國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。
繼6月15日北京市實施醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革之后，醫(yī)用耗材再次引發(fā)關(guān)注。
6月18日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（下稱《辦法》），明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會
《辦法》適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。
《辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責(zé)人指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責(zé)人組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。
醫(yī)用耗材管理委員會包括八項主要職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；
（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；
（三）推動醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；
（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；
（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；
（六）負責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；
（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；
（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。
其他科室或部門不得從事采購工作
《辦法》要求，設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機構(gòu)要按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
同時，醫(yī)療機構(gòu)要限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。采購時，應(yīng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。
《辦法》規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求，醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。《辦法》要求，醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。
另外，遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時采購的限制。
《辦法》鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。
建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度
醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級：
Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；
Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；
Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。
《辦法》明確，在使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)與患者進行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。
明確進貨查驗記錄保存時間 加強使用后管理
《辦法》提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗收制度及定期盤點制度，設(shè)置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，由驗收人員驗收合格后方可入庫。如需冷鏈管理，應(yīng)當(dāng)嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責(zé)驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。
《辦法》明確規(guī)定進貨查驗記錄，使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年；未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年；植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。
《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。出庫時，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。
出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓量。
近期，院感和醫(yī)療垃圾等問題引發(fā)輿論關(guān)注，對此，《辦法》提出了相應(yīng)要求。
醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。在臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
將醫(yī)用耗材的臨床使用納入績效考核
《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，進行內(nèi)部公示，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價，評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等干預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核。
建立信息系統(tǒng) 實現(xiàn)全生命周期可溯源
《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
此外，《辦法》要求建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
醫(yī)護人員通過醫(yī)用耗材收受回扣的事件成為行業(yè)"頑疾"，《辦法》將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，明確不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。《辦法》要求加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反"九不準"規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
